机械-制药包装中称重和配发系统优化方案

为了提高公司的经营业绩，越来越多的制药企业更加关注生产运作的每一个环节。各种先进技术的引入、全球化经济情势和新药开发的困难程度，对制药企业的运营模式产生影响。仅仅依托专利保护这1条途径来保障效益已远远不够了。众所周知，制药企业与FDA（美国食品及药物管理局）共同合作，采取进程分析技术（PAT），在制药行业中引入新的生产技术。进程分析技术是1套用于分析和控制药物制造进程的系统，它建立在及时检测出工艺进程中原料及中间体的关键质量参数和工艺参数的基础上。PAT通过对加工进程的分析和控制，来确保终究产品符合质量要求。PAT技术顾问委员会的专家指出，PAT技术实行的1个关键因素在于制药企业的信息管理工具和生产/进程优化策略。PAT技术顾问委员会由来自FDA和著名制药企业的专家组成，他们指出“这项技术将提高制药进程的效率，将有益于公共卫生事业，和制药行业和FDA。”生产原辅料的精确称重和配发对制药企业来说有着极为重要的意义。终究药品的有效性和质量稳定性都与原辅料的准确配比有着密不可分的关系，同时原辅料本身应当是经过检验合格的产品。因此，在生产进程中的第1步，需要准确进行原料称重和配发并进行记录。如何更好地将称重和配发工作与全部企业的生产计划的制定实行、物流、物料管理、质量管理、生产管理等工作集成在1起，已成为保持企业利润的关键。通过设计、实行高效的称重和配发系统，将在保持产品质量的同时，提高产品制造进程效率，减少原辅料和成品的库存。本文将对目前制药业中典型的称重和配发系统进行概述。通过它，读者将对优秀的称重和配发系统进行了解，并认识到其中蕴涵的机遇。最后，本文将详细介绍罗克韦尔自动化的称重和配发系统优化方案，和该方案如何通过提高管理效率、优化生产进程，促进企业效益的增长。 制药业称重和配发系统现状虽然在制造行业，计算机化控制和制造实行系统（MES）已得到普遍利用，制药企业传统上仍然依赖于纸张方式记录像当重要的生产信息。近来在FDA 21 CFR Part 11的驱动下, 制药企业开始尝试在生产管理中使用计算机系统。虽然，采取纸张的记录方式并没有完全被取代，但是愈来愈多的企业认识到生产管理计算机化的经济效益。制药企业不遗余力地花费大量精力去对现有系统进行评估。同时，计算机系统和软件供应商也在不断努力，增加系统的功能以满足制药行业的特殊需求。在花费大量资金的同时，制药企业认识到这是1次非常好的机会，将有助于他们采取电子化的记录和签名方法（ERES）来代替容易出现毛病的纸张记录方式。通过采取ERES方法，可以提高生产效率，确保产品性能和质量的1致性，减少库存，提高企业对车间生产的管理水平。在某些工艺段，出于技术，相干配套设施或费用等缘由，没有采取自动化的操作方法，仍然在使用纸张记录方式。称重和配发工艺段就是1个非常典型的例子, 在这个工艺段常常同时有自动化操作, 半自动化操作和手工操作。另外在通常情况下，生产订单、物料清单信息、工作指令、操作员报告也常常都是基于纸张的集体土地上的房屋能被强拆吗，所以在称重进程中，会触及并生成大量的文件，这些文件中许多会随工艺流程到后续生产工序, 直到终究产品质检放行分析进程中也需要查阅。不管系统的自动化水平如何，称重和配发操作与生产车间的控制系统和信息系统的集成，将有助于企业实现最大的投资回报。孤立的称重和配发系统将不利于全部生产系统的集成。在制药企业中窑洞国家强拆吗，称重和配发系统应当与以下系统集成在1起：◆ERP系统 ◆物料及仓储管理系统 ◆批记录系统 ◆质量管理系统 ◆ 车间生产操作及控制系统很多制药企业已在生产进程中采取了企业资源计划系统（ERP）。虽然ERP能够提供1定水平的生产计划性，但由于仍然采取纸张记录方式或未集成配发系统，这使得很难将车间的操作与ERP系统的生产计划和排产集成在1起。多数情况下，需要将生产订单打印，或抄写下来，然后转交给车间现场的操作人员。反之, ERP所需的本钱核算数据及其它车间现场数据如物料消耗也需要用手动的方式反馈到ERP系统。由于未集成的称重和配发系统，使得对这些关键生产数据的搜集存在滞后，并且数据在不同系统间的手工转换增加了出错的机会。不论配发操作处于何种自动化水平，都必须符合FDA相干规程的要求，由于操作进程有可能会影响药品质量和安全，而直接影响药剂产品质量和安全的操作。操作人员必须经过适当的授权和培训才能进行设备操作；生产设备也应当处于良好的状态；同时，所有的原辅料信息都应当提供给质量部门。另外, 根据原辅料的实际测试结果, 对配方可能需要进行1定的计算及调解。基于纸张的配发操作，需要相干操作员手工记录这些信息，同时还要标注日期并签名，以便在后续生产进程中使用。可以理解, 采取未集成的手工操作，很难实现对生产进程的优化。同时，每步都要求操作人员填写表单、签名、标注时间，增加了出错机会。最后，对这些毛病的清查和纠正还浪费更多的时间和精力。但是，1个理想的称重和配发系统通过开放的系统架构将车间生产现场和企业的商务系统集成在1起, 从而简化操作。通过减少潜伏的出错机会，提高生产进程管理和质量管理的效率。经过对称重和配发系统的优化，将为企业获得更大的投资回报奠定坚实的基础。（待续）